生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,足以危害人体健康的行为。医疗器材,是指用于治疗人体疾病的机械设备、仪器、用具等;医用卫生材料，是指在医疗过程中使用的辅助性、消耗性物品。国家标准，是指国务院标准化行政主管部门制定的，在全国范围内的统一技术要求;行业标准，是指对于没有国家标准的产品，由国务院有关行政主管部门制定的，在全国某个行业范围内的统一技术要求。没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为"保障人体健康的行业标准"；足以危害人体健康，是指具有危害人身健康的具体危险。本罪责任形式为故意。
根据2020年2月6日"两高"、公安部、司法部《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染 肺炎疫情防控违法犯罪的意见》的规定,在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。 不过，在本文看来,即使不是在疫情防控期间,实施上述行为的也构成犯罪。生产供一般人使用的不符合标准的普通口罩、护目镜、防护服等非医用品的行为,不成立本罪,但可能成立刑法第140条规定的生产、销售伪劣产品罪。
《办理伪劣商品案件解释》指出："医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。"这一规定存在疑问。首先,本罪只能由故意构成，成立本罪的共犯也必须具有故意，但"应当知道"并不意味着 "明知"，易言之,"应当知道"不成立故意。所以,只能将上述解释中"应当知道"理解为推定行为人知道。其次,将医疗机构或者个人的购买、使用行为一概认定为本罪，存在重大疑问。
有的学者将这一解释中的"购买、使用"行为理解为必要参与行为，进而对上述解释持反对意见。如有学者指出："这一规定有越权之嫌。刑法规定构成犯罪的行为是销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，它并不包括购买、使用不符合标准的医疗器械、医用卫生材料。这种购买、使用行为属于法无明文规定的情形。通过司法解释规定为犯罪, 明显有悖于罪刑法定原则。"有的学者则将这一解释中的"购买、使用"理解为独立的正犯行为,进而持肯定态度。
倘若医疗机构和个人实施的是销售不符合标准的医用器材罪的正犯行为，当然应当直接根据刑法第145条的规定定罪量刑。但是，认为上述司法解释是关于销售不符合标准的医用器材罪定罪的正犯行为的规定，并非不存在疑问。司法解释表述的是"购买、使用"，而不是规定为"购买且使用"；况且，倘若将使用行为解释为销售行为，那么，此前是否有购买行为也便无关紧要。所以，司法解释的意思显然是,只要有购买或者使用行为，就成立销售不符合标准的医用器材罪。但是，本文认为这种规定不合适:（1）将医疗机构或者个人的购买行为一概认定为本罪的正犯行为，并不合适。关于买卖特定对象的行为，刑法分则的规定并不完全相同，可以分为三种类型:其一,将购买与出售（出卖）行为规定为同一犯罪的构成要件行为，此时均使用"买卖"一词（如刑法第125条）；其二，既处罚出售行为，也处罚购买行为，但是,立法者认为购买行为的法益侵害程度轻于岀售行为,所以，将出售与购买规定为不同类型的犯罪,法定刑存在明显差异（如第207条规定了非法出售增值税专用发票罪，第208条规定了非法购买增值税专用发票罪）；其三，仅规定处罚出售行为，从刑法的用语与体例可以清楚地看出，在此情形下,并不处罚购买行为。由于刑法第145条仅处罚销售不符合标准的医用器材的行为，所以，将购买不符合标准的医用器材的行为认定为销售行为，并不妥当。（2）将医疗机构或者个人的使用行为一概认定为本罪的正犯行为，也不合适。使用包括有偿使用与无偿使用。可以肯定的是，购买不符合标准的医用器材后供自己使用或者无偿提供给他人使用的行为,不可能属于销售不符合标准的医用器材的行为。问题在于，购买不符合标准的医用器材后有偿使用的行为，是否均属于销售不符合标准的医用器材？本文持否定回答。因为销售意味着物品从销售者 一方转移给购买者一方，当医疗机构的有偿使用只是表现为医疗机构为患者提供服务 （检查），医疗机构所收取的只是服务费用，而不是医用器材的对价时，就没有将医疗器材转移给患者，因而不能评价为销售。只有当医疗机构的"使用"方法是将医用器材、医用卫生材料出卖给患者,收取的是医疗器材等的对价（如收取一次性耗材的费用）时,才属于销售行为。所以，将使用行为一概解释为销售行为，也不合适。
问题是，能否将不构成销售不符合标准的医用器材罪的正犯的购买行为作为该罪的共犯予以处罚？医用器材只是特定的机构与个人购买，而且具有特定的用途。购买不合格的医用器材后，就具有使用的可能性,进而会危害不特定人、多数人的生命与健康。在此意义上说,购买不符合标准的医用器材的行为本身具有一定的违法性与有责性。但是, 立法者在规定销售不符合标准的医用器材罪时,当然预想到购买者不是普通的患者，而是使用医用器材的医疗机构与个人。既然刑法没有对购买行为设置处罚规定，就应当认为不处罚购买行为本身。否则,刑法第145条就会像刑法第125条、第225条、第280条等条文那样，使用"买卖"一词，而不是仅使用"销售"一词。
根据刑法第145条和第150条的规定，犯本罪的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金;后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。根据《办理伪劣商品案件解释》的规定，造成轻伤或者其他严重后果的，应认定为对人体健康造成严重危害;造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为后果特别严重;致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为情节特别恶劣。单位犯本罪的，对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。（005191231207）
